Metodología para elaborar el Plan Maestro de Validación de los procesos de producción del Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria / Methodology to design the Master Plan of Validation of production processes of National Center of Agricultural Health

La metodología para la elaboración del Plan Maestro de Validación de los procesos de producción del Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria, se diseñó a partir de los requisitos contenidos en la Regulación 16 del 2006 de Buenas Pràcticas de Fabricación de medicamentos. Abarcó la política de la organización para la actividad de validación su estructura organizativa, las instalaciones, sistemas, equipos y procesos que se deben validar; el formato de la documentación a utilizar; la planificación y calendario de cada actividad; los resultados de cada protocolo ejecutado, el control de los cambios que se generan; un resumen de las validaciones anteriores; cumplimiento del plan propuesto; las conclusiones donde se precisan de forma resumida si los procesos validados estàn bajo control, los resultados màs relevantes, así como las acciones correctivas y preventivas a tomar; por último se define la distribución de toda la información generada, conformando así el Plan Maestro de Validación. Este sistema de validación se muestra a través de procedimientos, protocolos y registros aplicados en el proceso de fabricación de Surfacen®, medicamento para uso humano que se fabrica en el Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria.

The methodology to design the Validation Master Plan the production processes of National Center of Agricultural Health was created from the requirements present in the Regulation 16, 2006 of Good Practices of drugs manufacture including the organization policy for validation activity of its organizing structure, installations, systems, equipments and processes to be validated, documentation format used, planning and calendar of each activity; the results from each protocol performed, the generating changes control, abstract of prior validations, fulfillment of proposed plan, conclusions where are determined in a summarized way if the validated processes are under control, the more relevant results, as well as how the corrective and preventive actions executed, and lastly, the distribution of all the generated information is defined, thus creating the validation of Master Plan. This validation system is showed thorough procedures, protocols and registries applied in manufacturing process of Surfacen® a human use drug manufactured in the National Center of Agricultural Health.

Metodología para elaborar el Plan Maestro de Validación de los procesos de producción del Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria / Methodology to design the Master Plan of Validation of production processes of National Center of Agricultural Health

La metodología para la elaboración del Plan Maestro de Validación de los procesos de producción del Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria, se diseñó a partir de los requisitos contenidos en la Regulación 16 del 2006 de Buenas Pràcticas de Fabricación de medicamentos. Abarcó la política de la organización para la actividad de validación su estructura organizativa, las instalaciones, sistemas, equipos y procesos que se deben validar; el formato de la documentación a utilizar; la planificación y calendario de cada actividad; los resultados de cada protocolo ejecutado, el control de los cambios que se generan; un resumen de las validaciones anteriores; cumplimiento del plan propuesto; las conclusiones donde se precisan de forma resumida si los procesos validados estàn bajo control, los resultados màs relevantes, así como las acciones correctivas y preventivas a tomar; por último se define la distribución de toda la información generada, conformando así el Plan Maestro de Validación. Este sistema de validación se muestra a través de procedimientos, protocolos y registros aplicados en el proceso de fabricación de Surfacen®, medicamento para uso humano que se fabrica en el Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria(AU)

The methodology to design the Validation Master Plan the production processes of National Center of Agricultural Health was created from the requirements present in the Regulation 16, 2006 of Good Practices of drugs manufacture including the organization policy for validation activity of its organizing structure, installations, systems, equipments and processes to be validated, documentation format used, planning and calendar of each activity; the results from each protocol performed, the generating changes control, abstract of prior validations, fulfillment of proposed plan, conclusions where are determined in a summarized way if the validated processes are under control, the more relevant results, as well as how the corrective and preventive actions executed, and lastly, the distribution of all the generated information is defined, thus creating the validation of Master Plan. This validation system is showed thorough procedures, protocols and registries applied in manufacturing process of Surfacen® a human use drug manufactured in the National Center of Agricultural Health(AU)

Validación de puntos críticos de la producción de Surfacen / Validation of critical features of Surfacen production

El Surfacen® es un medicamento utilizado en el tratamiento del síndrome de dificultad respiratorio del recién nacido, causa importante de mortalidad y morbilidad neonatal. Este se fabrica en el Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (La Habana, Cuba) bajo un Sistema de Gestión de la Calidad y Buenas Prßcticas de Fabricación. El pulmón porcino constituye la materia prima fundamental, y es a partir de su calidad microbiológica y la del proceso productivo que se garantiza un producto final libre de contaminantes microbianos y de pirógenos. A partir del dise±o de protocolos específicos y de las regulaciones existentes se demostró que la crianza de cerdos, su proceso de sacrificio y los materiales utilizados en la obtención de los lavados pulmonares, permiten alcanzar una calidad microbiológica definida y bajo control. El proceso de producción fue capaz de eliminar la carga microbiana presente en los lavados pulmonares que junto al resto de las operaciones de preparación de materiales estériles, su traslado, uso, al igual que la limpieza y desinfección de las ßreas limpias, el llenado aséptico y el personal garantizaron la esterilidad del producto final. Todos estos resultados permiten concluir que los procesos críticos de la producción de Surfacen® estßn validados y garantizan que este sea estéril, libre de pirógenos y sin residuales tóxicos, lo que demuestra su seguridad, reproducibilidad y consistencia.

Surfacen® is a drug used in treatment of newborn respiratory distress syndrome, a significant cause of neonatal mortality and morbidity. This drug is manufactured by National Center of Farming and livestock Hygiene (La Habana, Cuba) under a Management System of Quality and Good Practices of Manufacture. Pig lung is the essential raw material, and it is from microbiologic quality and that of productive process, that a free of microbial contaminant and pyrogen end product is guaranteed. From design of specific protocols and of the available regulations, it was demonstrated that pig breeding, its sacrifice process, and materials used in achievement of lung lavages, allow us to obtain a defined microbiologic quality and under control. Production process was able to eliminate microbial charge present in lung lavages, which together with the remainder preparation tasks of sterile materials, its transfer, use, as well as cleaning and disinfection of clean areas, the aseptic filling, and staff guaranteed sterility of end product. All these results allow us to conclude that the critical processes of Surfacen® production are validated and guarantee that this one be sterile, pyrogen-free, and without toxic residuals, demonstrating its safety, reproducibility and consistence.

Validación de puntos críticos de la producción de Surfacen / Validation of critical features of Surfacen production

El Surfacen® es un medicamento utilizado en el tratamiento del síndrome de dificultad respiratorio del recién nacido, causa importante de mortalidad y morbilidad neonatal. Este se fabrica en el Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (La Habana, Cuba) bajo un Sistema de Gestión de la Calidad y Buenas Prßcticas de Fabricación. El pulmón porcino constituye la materia prima fundamental, y es a partir de su calidad microbiológica y la del proceso productivo que se garantiza un producto final libre de contaminantes microbianos y de pirógenos. A partir del dise±o de protocolos específicos y de las regulaciones existentes se demostró que la crianza de cerdos, su proceso de sacrificio y los materiales utilizados en la obtención de los lavados pulmonares, permiten alcanzar una calidad microbiológica definida y bajo control. El proceso de producción fue capaz de eliminar la carga microbiana presente en los lavados pulmonares que junto al resto de las operaciones de preparación de materiales estériles, su traslado, uso, al igual que la limpieza y desinfección de las ßreas limpias, el llenado aséptico y el personal garantizaron la esterilidad del producto final. Todos estos resultados permiten concluir que los procesos críticos de la producción de Surfacen® estßn validados y garantizan que este sea estéril, libre de pirógenos y sin residuales tóxicos, lo que demuestra su seguridad, reproducibilidad y consistencia(AU)

Surfacen® is a drug used in treatment of newborn respiratory distress syndrome, a significant cause of neonatal mortality and morbidity. This drug is manufactured by National Center of Farming and livestock Hygiene (La Habana, Cuba) under a Management System of Quality and Good Practices of Manufacture. Pig lung is the essential raw material, and it is from microbiologic quality and that of productive process, that a free of microbial contaminant and pyrogen end product is guaranteed. From design of specific protocols and of the available regulations, it was demonstrated that pig breeding, its sacrifice process, and materials used in achievement of lung lavages, allow us to obtain a defined microbiologic quality and under control. Production process was able to eliminate microbial charge present in lung lavages, which together with the remainder preparation tasks of sterile materials, its transfer, use, as well as cleaning and disinfection of clean areas, the aseptic filling, and staff guaranteed sterility of end product. All these results allow us to conclude that the critical processes of Surfacen® production are validated and guarantee that this one be sterile, pyrogen-free, and without toxic residuals, demonstrating its safety, reproducibility and consistence(AU)